环球最好GLP-1降糖药诺和诺德口服版semaglutide申请上市具降糖减肥降血汗管危险3大成绩

  2019年04月27日/生物谷BIOON/--糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)今天布告向欧洲药品拘束局(EMA)提交了口服semaglutide(索马鲁肽)的上市许可申请(MAA),该药是一种片剂,逐日口服一次,用于调理2型糖尿病成人患者。

  此次MAA提交,是基于来自PIONEER临床项方针数据,该项目蕴涵10项临床琢磨,共入组9543例2型糖尿病患者。该项目数据显示,正在全盘已已毕的头对头临床琢磨中,与sitagliptin(西格列汀,DPP-4强迫剂)、怎样可以减肥最快empagliflozin(恩格列净,SGLT-2强迫剂)、liraglutide(利拉鲁肽,GLP-1相同物)、dulaglutide(度拉鲁肽,GLP-1相同物)比拟,口服semaglutide调理的患者正在琢磨了结时血糖秤谌低落幅度更大、均匀体重低落更大。该项目中,口服semaglutide具有和平和精良耐受特色,与GLP-1受体饱舞剂(RA)类一概,最常睹的不良事变为恶心。

  值得一提的是,本年3月下旬,诺和诺德也向美邦FDA提交了口服semaglutide(索马鲁肽)的2份新药申请(NDA)。此中一份NDA申请同意口服semaglutide用于2型糖尿病成人患者的调理,诺和诺德已递交一张优先审评券(PRV)加快该NDA审查,将其审查时候由程序的10个月缩短至6个月。另一份NDA,申请同意口服semaglutide用于2型糖尿病成人患者低落血汗管(CV)危急顺应症,该NDA的审查时候为自提交之日起估计的程序10个月审查时候。

  截至目前,诺和诺德已向美邦、欧盟、加拿大的囚系部分提交了口服semaglutide的囚系申请文献。该公司履行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen暗示,“独揽血糖对2型糖尿病患者来说依旧是一个离间,虽然有几种口服调理计划可供采用,但仍有高比例的患者没有到达方向血糖秤谌。咱们对口服semaglutide正在欧洲的囚系提交感觉兴奋,由于咱们自信口服semaglutide有潜力进一步改革2型糖尿病成人的调理。”

  semaglutide(索马鲁肽)是一款新的长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)相同物,以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素渗透并强迫胰高血糖素渗透,可使2型糖尿病患者血糖秤谌大幅改革,而且低血糖危急较低。同时,semaglutide还不妨通过低落食欲和删除食品摄入量,诱导减肥。除此除外,semaglutide还不妨明显低落2型糖尿病患者庞大血汗管事变(MACE)危急。

  2017年12月初,每周一次皮下打针剂型semaglutide取得美邦FDA同意,以品牌名Ozempic上市贩卖,该药被誉为环球最好的GLP-1饱舞剂,2024年的环球贩卖额估计将到达44.11亿美元,仅次于礼来的GLP-1饱舞剂Trulicity(2024年贩卖额预期46.22亿美元)。

  口服版本的semaglutide是一种逐日口服一次的片剂,此中含有促使汲取的赋形剂SNAC。医药墟市调研机构EvaluatePharma估计,行为环球首个口服版GLP-1受体饱舞剂,口服版semaglutide具有特别好的贸易前景,2024年估计贩卖额将到达19.94亿美元。(生物谷

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